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      【ChiCTR-OIN-16008955】根据外周血白血病细胞清除率优化老年急性髓系细胞白血病诱导化疗的研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-OIN-16008955

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2016-08-02

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      急性髓系细胞白血病

      试验通俗题目

      根据外周血白血病细胞清除率优化老年急性髓系细胞白血病诱导化疗的研究

      试验专业题目

      基于诱导治疗期间外周血白血病细胞清除率的老年急性髓细胞白血病诱导化疗优化研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200025

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在减低剂量IA诱导化疗方案基础上，根据初发老年AML患者诱导治疗后外周血原始细胞清除率，筛选早期化疗反应较差的患者。并在此组患者中加用去甲氧柔红霉素。观察加用IDA后是否能提高早起疗效较差患者的疗效并改善预后。

      试验分类
      试验类型

      非随机对照试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机研究

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      辉瑞投资有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      120

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2016-09-01

      试验终止时间

      2022-04-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的老年AML患者 2.骨髓形态学或分子水平排除APL 3.年龄60-75岁（含60及含75岁） 4.骨髓形态学提示骨髓增生活跃 5.符合老年急性AML（非M3）患者治疗前风险评估分层量表“合适”组的患者 6.获得患者或家属签署的知情同意书；

      排除标准

      1.APL患者 2.复治患者 3.骨髓细胞学提示骨髓增生低下 4.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏 5.对蒽环类化疗药存在明显禁忌 6.符合老年急性AML（非M3）患者治疗前风险评估分层量表“不合适”组和“不宜化疗”组的患者 7.不能理解或遵从研究方案 8.既往对同类药物不耐受或过敏史 9.60岁以下或75岁以上患者（不含60岁及75岁） 10.同时参与其他临床研究者 11.存在其他阻碍研究进行的任何情况；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200025

      联系人通讯地址

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