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    【ChiCTR1800015332】西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治/复发 急性髓系白血病患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800015332

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    西达本胺+地西他滨+依托泊苷

    药物类型

    /

    规范名称

    西达本胺+地西他滨+依托泊苷

    首次公示信息日的期

    2018-03-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治/复发 急性髓系白血病患者的临床研究

    试验专业题目

    西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治/复发 急性髓系白血病患者的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治/复发急性髓系白血病的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机对照研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳微芯生物技术有限公司（免费提供西达本胺）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    84

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-04-01

    试验终止时间

    2020-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18--75岁，其中60—75岁患者需经评估为合适者（fit）方可入组；2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0-2；3.符合MICM诊断标准的AML(APL除外)；4.预期寿命≥3月；5.符合难治性AML诊断标准:标准方案诱导化疗2个疗程未获得完全缓解；第一次标准诱导化疗后白血病细胞下降小于50%；第1次完全缓解后6个月内复发者；第1次完全缓解后6个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者或2次或2次以上复发者；6.符合复发性AML诊断标准：完全缓解后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞5%（除外其他原因，如巩固化疗、骨髓重建等）7.理解并自愿签署知情同意书；；

    排除标准

    1.存在不能控制的严重感染患者和严重其他基础疾病患者;2.末次化疗1年以后复发的患者;3.心功能>II级或既往有心律失常史或左室射血分数≤50%;4.存在脑功能损害或严重的精神疾病;5.既往对于CDE方案中药物有过敏反应;6.伴有其他进展的恶性肿瘤;7.干细胞移植后患者;8.存在髓外白血病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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