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【ChiCTR2000034336】王涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 含高三尖杉酯碱的四种方案对难治复发急性髓系白血病的多中心疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000034336

试验状态

尚未开始

药物名称

高三尖杉酯碱

药物类型

化药

规范名称

高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2020-07-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

王涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 含高三尖杉酯碱的四种方案对难治复发急性髓系白血病的多中心疗效研究

试验专业题目

含高三尖杉酯碱的四种方案对难治复发急性髓系白血病的多中心疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按照治疗难治复发急性髓系白血病的“使用无交叉耐药的新药组成联合化疗方案”的原则制定方案，选择高三尖杉酯碱为主的再诱导方案；同时观察加用地西他滨的疗效与安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-23

试验终止时间

2023-07-23

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄：≥ 18岁且≤60岁，男女不限； 2）已应用去甲氧柔红霉素为主的诱导方案无效或部分有效的AML患者优先选择。 3）符合难治性AML诊断标准(2011年急性髓系白血病（复发难治）中国诊疗指南)：①标准方案诱导化疗2个疗程未获得完全缓解；②第1次完全缓解后6个月内复发者；③第1次完全缓解后6个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者；④2次或2次以上复发者；⑤髓外白血病持续存在 4）符合复发性AML诊断标准(参考2014年NCCN指南）：获得完全缓解后，出现①外周血出现幼稚细胞；②骨髓幼稚细胞＞5%；③髓外复发。 5）HAD与DHAD方案入组标准：骨髓象提示增生活跃或伴有FLT3/ITD+, FLT3/TKD+的AML患者优先选择HAD方案； 若合并有前驱MDS或MPD病史，或有复杂核型(≥3种)，或有典型甲基化基因突变的AML患者，优先选择DHAD方案（加用地西他滨15mg/ m2/ d，d1-5）。 6）CHG与DCHG方案入组标准:骨髓象提示增生减低或血常规提示白细胞低于正常范围的AML患者优先选择CHG方案。 若合并有前驱MDS或MPD病史，或有复杂核型(≥3种)，或有典型甲基化基因突变的AML患者，优先选择DCHG方案（加用地西他滨15mg/ m2/ d，d1-5）。 7）东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。 8）签署知情同意书。；

排除标准

1) 伴有脑出血； 2) 妊娠； 3) 患有精神疾病或其他情况无法按方案进行； 4) 严重的心律失常，ECG异常（QT>500ms）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学附属山西白求恩医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验34条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文24条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
市场信息
  • 药品招投标590条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 美国橙皮书1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
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