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【CTR20182083】辛伐他汀片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20182083

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2018-11-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症，冠心病

试验通俗题目

辛伐他汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

辛伐他汀片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察在空腹和餐后不同条件下，健康受试者口服受试制剂T（海南海灵化学制药有限公司研制的辛伐他汀片，规格：40mg）和参比制剂R（Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）生产的辛伐他汀片，商品名：舒降之®，规格：40mg），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；

2.血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评565条
  • 中国临床试验45条
全球上市
  • 中国药品批文129条
市场信息
  • 药品招投标6274条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告9条
  • 药品广告20条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案94条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息662条
合理用药
  • 药品说明书220条
  • 医保目录15条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码507条
  • 药品商品名查询120条
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