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【CTR20190860】辛伐他汀片在健康人体生物等效性餐后试验

基本信息
登记号

CTR20190860

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于高脂血症、冠心病以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者

试验通俗题目

辛伐他汀片在健康人体生物等效性餐后试验

试验专业题目

辛伐他汀片48例健康受试者随机、开放、两制剂、四周期、两序列、交叉餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康志愿者（男女兼有）为试验对象，采用随机、开放、四周期、两序列、交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服受试制剂与参比制剂后辛伐他汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性兼有；2.体重指数在19~26kg/m2（含边界值）；3.年龄：18~60周岁（含边界年龄）；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；

3.有不明原因的肌痛或肌肉无力；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评565条
  • 中国临床试验45条
全球上市
  • 中国药品批文129条
市场信息
  • 药品招投标6274条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告9条
  • 药品广告20条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案94条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息662条
合理用药
  • 药品说明书220条
  • 医保目录15条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码507条
  • 药品商品名查询120条
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