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【CTR20140621】阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20140621

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿托伐他汀钙分散片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙分散片

首次公示信息日的期

2014-10-14

临床申请受理号

CXHL0900511

靶点
适应症

用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙分散在空腹给药及餐后给药条件下随机开放两周期双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂提供的阿托伐他汀钙分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
阿托伐他汀钙分散片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标739条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息41条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码40条
  • 辅助用药重点监控目录2条
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