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    【ChiCTR2000030652】鞘内注射氢吗啡酮用于肝部分切除术术后镇痛：一项随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030652

    试验状态

    结束

    药物名称

    盐酸氢吗啡酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氢吗啡酮注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    术后镇痛

    试验通俗题目

    鞘内注射氢吗啡酮用于肝部分切除术术后镇痛：一项随机对照研究

    试验专业题目

    鞘内注射氢吗啡酮用于肝部分切除术术后镇痛：一项随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    肝脏手术术后疼痛强烈，术后的疼痛控制不佳会显著影响患者的生活质量，影响患者早期的功能恢复，增加了术后并发症，而且延长患者住院时长，增加了患者的住院经济负担。因此有效的术后疼痛控制可明显降低各种并发症的发生率，促进术后康复。硬膜外阻滞是围手术期疼痛管理推荐的主要方式，但许多研究认为硬膜外镇痛是一种侵入性的方式，可能造成罕见严重并发症，有研究表明蛛网膜下腔注射阿片类药物同样可以获得较佳的镇痛效果。氢吗啡酮是中等脂溶性的阿片类药物，起效快，不良反应少，国内外相关专家共识认为氢吗啡酮是蛛网膜下腔注射的较佳药物。因此本研究提出鞘内注射氢吗啡酮可以安全有效的减轻肝部分切除术术后疼痛。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    将根据随机数字表将患者分为两组（鞘内注射氢吗啡酮组或对照组）

    盲法

    Open label

    试验项目经费来源

    四川省课题基金（2019YFS0536）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    63

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-13

    试验终止时间

    2021-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）18岁到65岁的患者（不包括65岁）； 2）拟行全身麻醉下接受择期肝部分切除术的患者； 3）ASA分级I-III级；

    排除标准

    1）拒绝参加本研究； 2）肥胖患者； 3）有椎管内操作禁忌症，包括凝血功能异常（血小板<100×10^9/L，或INR>1.5，或正在治疗性使用抗凝药物），麻醉穿刺节段脊柱畸形或既往脊柱手术史，穿刺部感染，严重腰背部疼痛在麻醉后可加重或无法配合完成穿刺的患者； 4）术前怀疑有恶性肿瘤脊柱转移的患者； 5）术前合并慢性疼痛综合症或长期服用阿片类药物（超过每天60毫克口服吗啡当量）； 6）对本研究方案药物过敏; 7）无法理解本研究方案与相关量表，无法完成术前评估和术后随访； 8）拒绝使用术后静脉自控镇痛泵； 9）三月内参与过其他临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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