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    【ChiCTR2100053560】氢吗啡酮对比芬太尼用于ICU机械通气患者镇痛治疗的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100053560

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸氢吗啡酮注射液/枸橼酸舒芬太尼注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸氢吗啡酮注射液/枸橼酸舒芬太尼注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    N/A

    试验通俗题目

    氢吗啡酮对比芬太尼用于ICU机械通气患者镇痛治疗的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    氢吗啡酮对比芬太尼用于ICU机械通气患者镇痛治疗的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟在ICU机械通气的患者中开展多中心随机对照临床试验，通过氢吗啡酮与芬太尼对照，比较两种药物的镇痛效果，患者镇痛镇静药物使用量、接受机械通气时间、ICU住院时间、28天死亡率、第一次拔管失败率、药物不良事件等，明确氢吗啡酮治疗ICU机械通气患者的有效性与安全性，是否能降低患者的疼痛程度，减少镇静剂用量，改善患者不良反应的发生率，降低患者医疗费用，为指导临床使用镇痛药物提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    电脑随机分组

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    149

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2024-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18岁≤年龄＜80岁病人； 2.研究符合赫尔辛基宣言及中国临床试验研究法规，病人或其家属知情并同意参加试验； 3.入住ICU，100；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳； 2.急性或严重的支气管哮喘患者； 3.急性肠梗阻患者； 4.神经系统疾病（新发中风患者中风史、严重头部创伤、脑梗塞、精神类疾病史等）； 5.严重血液动力学不稳定（NE >0.2μg/kg/min）； 6.对任意一种药物不耐受； 7.使用单氧化酶抑制剂（MAOIs）； 8.慢性疼痛需长期服用镇痛药物； 9.肝或肾功能异常（肝功能在Child分级C以上，肾功能异常的定义：慢性肾功能不全三期及以上，接受肾脏替代治疗，肾病综合征，AKI（KDIGO II期）及以上等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省医学科学院·四川省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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