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【ChiCTR2400088376】盐酸氢吗啡酮用于急诊镇痛的有效性及安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2400088376

试验状态

结束

药物名称

盐酸氢吗啡酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸氢吗啡酮注射液

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性疼痛

试验通俗题目

盐酸氢吗啡酮用于急诊镇痛的有效性及安全性

试验专业题目

盐酸氢吗啡酮用于急诊镇痛的临床观察研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估盐酸氢吗啡酮在急诊科急性疼痛患者中的镇痛效果及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过使用计算机生成的随机数字表执行随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（宜昌人福药业有限责任公司）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）需要阿片类镇痛药物治疗的急性中重度疼痛（NRS≥4分）患者；2）年龄≥18岁；3）获取患者或家属知情同意。；

排除标准

1）妊娠或哺乳期妇女；2）有对任何研究药物的已知过敏史；3）有长期使用阿片类药物或阿片类成瘾史；4）存在可能影响阿片类镇痛药代谢的疾病；5）收缩压< 90 mmHg、心率< 50 次/分、血氧饱和度< 90%；6）酒精或其他药物中毒；7）有呼吸抑制症状、患有急性或严重的支气管哮喘；8）存在或病情有进展为胃肠梗阻风险的，尤其是麻痹性肠梗阻的患者；9）听力或视力丧失，或可能严重干扰研究数据收集的任何其他条件；10）患有精神、神经疾病，有认知、意识障碍且不能正确表达的患者、镇静患者；11）在过去24小时内使用过阿片类药物；12）使用与研究药物有相互作用的药物；13） 曾参与过此研究或者同时参与任何其他研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610031

联系人通讯地址
盐酸氢吗啡酮注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
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  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录7条
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