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    【ChiCTR2200066907】罗哌卡因复合氢吗啡酮或地塞米松腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术术后镇痛效果的影响：一项随机、双盲、非劣效性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066907

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    罗哌卡因+盐酸氢吗啡酮注射液/地塞米松

    药物类型

    /

    规范名称

    罗哌卡因+盐酸氢吗啡酮注射液/地塞米松

    首次公示信息日的期

    2022-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    经腹腔镜结直肠手术

    试验通俗题目

    罗哌卡因复合氢吗啡酮或地塞米松腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术术后镇痛效果的影响：一项随机、双盲、非劣效性试验

    试验专业题目

    罗哌卡因复合氢吗啡酮或地塞米松腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术术后镇痛效果的影响：一项随机、双盲、非劣效性试验

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    临床试验信息
    试验目的

    使用非劣性研究比较腹腔镜结直肠手术患者双侧腹横肌平面阻滞期间，向罗哌卡因中添加氢吗啡酮或地塞米松的镇痛效果，评估氢吗啡酮作为局麻药佐剂的有效性、临床可行性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究使用集中随机化系统生成治疗分配。

    盲法

    患者和收集数据的研究人员对分配不知情；所有入组患者术前一天由访视的麻醉医生宣教镇痛泵使用方法；术前由非盲研究员根据随机化系统分配配置药物，标注随机化编号，将药物交给行TAP阻滞的麻醉医生。术后随访由专职麻醉护士进行，护士对于随访组别不知情。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    27

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2024-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18-70岁；2）ASA Ⅰ~Ⅲ级；3）全身麻醉接受腹腔镜结直肠手术；4）BMI为18.5-29.9kg/m2 [BMI=体重(Kg)/身高(m)2]；5）符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。；

    排除标准

    1）对研究药物过敏者；2）肝肾功能严重异常者(严重肝功能异常:ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一大于正常值上限2倍;严重肾功能异常:Cr 清除率<30 ml/min)；3）纽约心脏协会分级（New York Heart Association Class）II级以上患者；4）严重呼吸系统疾病；5）慢性疼痛病史者；6）注射部位感染者；7）酒精或者药物滥用者；8）阿片类药物依赖者；9）患有干扰疼痛感知和评估的精神疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学首钢医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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