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【CTR20243507】评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
CTR20243507
主动终止（因试验计划更改，而此试验并未启动，现主动终止此试验。）
硝酸甘油舌下片
化药
硝酸甘油舌下片
2024-09-14
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用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
528451
主要研究目的：研究空腹状态下单次舌下含服受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg，中山万汉制药有限公司生产）与参比制剂硝酸甘油舌下片（Nitrostat®，规格：0.6 mg，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下舌下含服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）和参比制剂硝酸甘油舌下片（Nitrostat®，规格：0.6 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 34 ；
国内: 0 ；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上食物或药物过敏），或对有机硝酸酯类、硝酸甘油及本品辅料中的任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
登录查看新郑华信民生医院
451150
药品研发- 中国药品审评19条
- 中国临床试验14条
全球上市- 中国药品批文6条
市场信息- 药品招投标131条
- 政策法规数据库2条
一致性评价- 一致性评价5条
- 仿制药参比制剂目录7条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息4条
合理用药- 药品说明书4条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码11条
- 药品商品名查询11条
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