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    【CTR20220776】硝酸甘油片空腹人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220776

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝酸甘油片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸甘油片

    首次公示信息日的期

    2022-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作

    试验通俗题目

    硝酸甘油片空腹人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硝酸甘油片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：空腹给药条件下，以北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）为受试制剂，与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（参比制剂，商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝酸甘油片和参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-05-06

    试验终止时间

    2022-06-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

    排除标准

    1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者；

    2.有慢性精神疾病或精神异常者；

    3.可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310013;310013

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    全球上市
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