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        【CTR20243260】布美他尼片生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20243260

        试验状态

        已完成

        药物名称

        布美他尼片

        药物类型

        化药

        规范名称

        布美他尼片

        首次公示信息日的期

        2024-08-28

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        成人肾源性和肝源性水肿；成人心力衰竭

        试验通俗题目

        布美他尼片生物等效性试验

        试验专业题目

        健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        528451

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂布美他尼片（规格：1 mg，中山万汉制药有限公司生产）与参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg，ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂布美他尼片（规格：1 mg）和参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        其他国内单中心

        目标入组人数

        国际: 34 ；

        实际入组人数

        国际: 34 ；

        第一例入组时间

        2024-11-08

        试验终止时间

        2024-12-02

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

        排除标准

        1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

        2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上食物或药物过敏），或对磺胺类药物、布美他尼及其辅料中的任何成分过敏者；

        3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        新郑华信民生医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        451100

        联系人通讯地址
        布美他尼片的相关内容
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