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    【CTR20210962】奥利司他胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210962

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    奥利司他胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥利司他胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于18岁及以上成人肥胖或体重超重（体重指数≥24）患者的治疗

    试验通俗题目

    奥利司他胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    奥利司他胶囊(60 mg)在中国健康志愿者中多次用药、两制剂、三周期、随机、开放、自身交叉的以药效学为终点的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528451

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中山万汉制药科技有限公司的奥利司他胶囊（规格：60 mg）为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的奥利司他胶囊（商品名：Alli®，规格：60 mg）为参比制剂，考察健康志愿者多次用药的药效学指标，评价两制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18 ~ 65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康志愿者，男女皆有。；2.志愿者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在20.0 ~ 27.9 kg/m2范围内（包括临界值）。；3.在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。；4.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；

    排除标准

    1.胆囊疾病或消化道吸收障碍者，或脂肪吸收不全者，或有慢性便秘者，或排便习惯不良者。；2.存在血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史。；3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对奥利司他胶囊过敏者。；4.筛选前3个月内接种疫苗者。；5.导入期前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者。；6.筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。；7.筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒，或150 mL红酒，或45 mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者。；8.妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为阳性者。；9.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者。；10.给药前14天内服用过研究者认为可能会影响研究药物药效学评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品等）者。；11.体格检查、生命体征检查、肝胆B超、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）。；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者。；13.筛选前3个月内习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。；14.进入导入期前48 h内以及给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者。；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；16.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。；17.研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的志愿者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市番禺区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511400

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评62条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告3条
    • 药品广告952条
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    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息138条
    合理用药
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    • 中国OTC目录2条
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