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    【CTR20242325】硝酸甘油舌下片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹状态下药代动力学比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242325

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝酸甘油舌下片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸甘油舌下片

    首次公示信息日的期

    2024-07-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。

    试验通俗题目

    硝酸甘油舌下片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹状态下药代动力学比较研究

    试验专业题目

    硝酸甘油舌下片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹状态下药代动力学比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510250

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本研究为健康受试者空腹状态下，单次口服广州白云山明兴制药有限公司研发的受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6mg）或原研单位Pfizer Phatmaceuticals LLC生产的参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：Nitrostat®，规格：0.6mg），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，比较两制剂的药代动力学。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9 ；

    实际入组人数

    国内: 9  ；

    第一例入组时间

    2024-07-30

    试验终止时间

    2024-08-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18以上周岁（包含18周岁）的男性和女性，性别比例适当；

    排除标准

    1.已知对任一种药物、生物制剂、食物或花粉过敏，或有特异性变态反应病史史（如过敏性皮炎、哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，或已知对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者，且经研究者判断有临床意义者；

    2.有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；

    3.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225309

    联系人通讯地址
    硝酸甘油舌下片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标131条
    • 政策法规数据库2条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码11条
    • 药品商品名查询11条
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