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    【CTR20243259】布美他尼片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243259

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布美他尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布美他尼片

    首次公示信息日的期

    2024-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人肾源性和肝源性水肿；成人心力衰竭

    试验通俗题目

    布美他尼片生物等效性试验

    试验专业题目

    空腹健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528451

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂布美他尼片（规格：1 mg，中山万汉制药有限公司生产）与参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg，ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂布美他尼片（规格：1 mg）和参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他国内单中心

    目标入组人数

    国际: 34 ；

    实际入组人数

    国际: 34 ；

    第一例入组时间

    2024-10-05

    试验终止时间

    2024-12-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上食物或药物过敏），或对磺胺类药物、布美他尼及其辅料中的任何成分过敏者；

    3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标331条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码7条
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