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【CTR20192073】TQA3563片I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20192073

试验状态

已完成

药物名称

TQA-3563片

药物类型

化药

规范名称

TQA-3563片

首次公示信息日的期

2019-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

TQA3563片I期临床研究

试验专业题目

TQA3563片在成人健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响及药物代谢转化的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价TQA3563在成人健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价TQA3563在成人健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征。 次要研究目的 评价进食对口服TQA3563药代动力学的影响； 评价TQA3563在成人健康受试者中的药物代谢转化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2019-11-22

试验终止时间

2020-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或近3个月内或在筛选前1年之内连续3个月或以上饮酒量超出每周14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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