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    【CTR20223199】F573 Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223199

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用F-573

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用F-573

    首次公示信息日的期

    2022-12-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肝衰竭

    试验通俗题目

    F573 Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    评价注射用F573治疗肝损伤/肝衰竭的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一、二阶段 主要目的： 评估注射用F573在肝损伤[药物性肝损伤（DILI）、慢性乙型肝炎（CHB）、肝内胆汁淤积型肝损伤等]患者中的安全性。 次要目的： 评估注射用F573治疗肝损伤（DILI 、CHB 、肝内胆汁淤积型肝损伤等）的初步有效性。 (仅第一阶段）评估注射用F573在CHB患者中的药代动力学特征。 第三阶段 主要目的： 评估注射用F573治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的初步有效性。 次要目的： 评估注射用F573在ACLF患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 97 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（第一阶段）年龄≥18且≤60周岁，性别不限；

    排除标准

    1.（第一阶段）根据研究者判断，受试者为胆汁淤积型肝损伤患者；

    2.（第一阶段）既往诊断为肝硬化或筛选时肝硬度测定（LSM）≥12.4 kPa；

    3.（第一阶段）重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者，恶性肿瘤患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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