• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20213023】LBL-024 I/II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213023

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用LBL-024

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用LBL-024

    首次公示信息日的期

    2021-11-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    LBL-024 I/II 期临床研究

    试验专业题目

    评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210019

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分：Ⅰ期研究主要目的：评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。次要目的:评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征、免疫原性、初步有效性[基于实体瘤疗效评价标准 1.1版（RECIST 1.1）]。Ⅱa期研究主要目的：研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步评估LBL-024的疗效；次要目的：研究者评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效；评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的PK特征、免疫原性、安全性。 第二部分：Ⅱb期研究主要目的：独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-024的疗效。 次要目的：1)研究者（基于RECIST 1.1和iRECIST）或IRC（基于RECIST 1.1）评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效；2)评价LBL-024在晚期肺外神经内分泌癌患者中的安全性、PK特征、免疫原性；3)评价肿瘤组织中PD-L1的表达与疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 396 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-01-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

    2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    注射用LBL-024的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    北京肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯