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    【CTR20220566】评估受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力®，规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220566

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲美他嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲美他嗪片

    首次公示信息日的期

    2022-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛法疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

    试验通俗题目

    评估受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力®，规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    一项评估受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力®，规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力，规格：20 mg，施维雅（天津）制药有限公司生产），在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-04-13

    试验终止时间

    2022-05-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：躁郁症、精神分裂症、抑郁症等）或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

    2.2) 筛选前3个月内有手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；

    3.3) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    盐酸曲美他嗪片的相关内容
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