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【CTR20181426】健康受试者口服盐酸曲美他嗪片的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181426

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪片

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心绞痛

试验通俗题目

健康受试者口服盐酸曲美他嗪片的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg，北京万生药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力®，规格：20 mg，施维雅（天津）制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
盐酸曲美他嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1926条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告3条
  • 药品广告21条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息87条
合理用药
  • 药品说明书40条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码45条
  • 药品商品名查询10条
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