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【CTR20191149】盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20191149

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪片

首次公示信息日的期

2019-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲美他嗪片健康志愿者单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430056

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，湖北四环制药有限公司提供的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）与LES LABORATOIRES SERVIER生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片，商品名：VASOREL®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，湖北四环制药有限公司提供的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸曲美他嗪、日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124）有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511447

联系人通讯地址
盐酸曲美他嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1926条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告3条
  • 药品广告21条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息87条
合理用药
  • 药品说明书40条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码45条
  • 药品商品名查询10条
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