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    【ChiCTR2500097845】正念认知疗法对全髋关节置换术患者术后恐动症干预效果的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097845

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    全髋关节置换术后恐动症

    试验通俗题目

    正念认知疗法对全髋关节置换术患者术后恐动症干预效果的研究

    试验专业题目

    基于机器学习的全髋关节置换术后恐动症的风险预测模型构建与正念干预精准诊疗的神经机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    探讨正念认知疗法对THA术后恐动症患者的干预效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    1. 随机序列生成: 责任人：由独立统计学家（不参与患者招募、干预或数据收集）负责生成随机序列。 方法：采用计算机生成的区组随机化法（block randomization），通过以下步骤实现： 软件工具：使用SPSS 29.0软件 。 区组设计：设定区组大小为4或6（例如：AABB/ABAB交替，或随机选择区组大小以增强不可预测性），以平衡干预组（MBCT+常规护理）与对照组（常规护理）的样本量。 分配比例：按1:1比例分配至两组。

    盲法

    盲法实施: 评估者盲：结局评估者（如进行TSK量表、HHS评分的研究护士）对患者分组信息不知情。 数据分析盲：统计分析师在数据处理阶段仅接触编码后的组别标签（如Group 1/Group 2），直至分析完成后揭盲。 局限性：因MBCT需患者主动参与正念训练，患者及干预实施者无法设盲，但通过评估者盲和统计盲降低偏倚风险。

    试验项目经费来源

    无经费资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    32

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2025-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者年龄>=18岁；2.首次行全髋关节置换术；3.经恐动症评分表评定为恐动症（评分>37分）；4.知情，自愿参与本研究。；

    排除标准

    1.既往精神病史或存在认知障碍，无法正常沟通交流；2.合并严重的急慢性疾病；3.已参与其他研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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