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    【ChiCTR2400084893】基于生物学特征及铜死亡相关基因的益气养阴活血法辨治间质性肺疾病的临床疗效评价及预测分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084893

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    IPF 和 CTD-ILD

    试验通俗题目

    基于生物学特征及铜死亡相关基因的益气养阴活血法辨治间质性肺疾病的临床疗效评价及预测分析

    试验专业题目

    基于生物学特征及铜死亡相关基因的益气养阴活血法辨治间质性肺疾病的临床疗效评价及预测分析

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过建立生物样本库和临床资料信息管理系统，分析 ILD 患者的临床症状特征、证候演变规律及人体生物学信息等要素，建立 1 个大样本、多中心的数据库、标本库。本项目在既往研究的基础上，深入探究免疫反应、铜死亡相关基因与 ILD 的相关性，探讨益气养阴活血法对 ILD 的作用机制，探索铜死亡相关基因在 ILD 发生发展中的作用及其对 ILD 患者免疫微环境的影响，为 ILD 的治疗提供新的途径。此外，与特发性肺纤维化相关的基因特征被用于预测 ILD 的亚型，并定义诊断 ILD 的生物标志物，旨在为中医药防治 ILD 提供充分的科学依据。基于参七虫草胶囊及中药离子导入肺痿方治疗 ILD 患者疗效有效性，开展临床随机对照试验评价疗效，深入探究“益气养阴活血法”干预 ILD 的炎症反应和铜死亡相关基因在 ILD 的生物学特征，构建 ILD 的有效诊断的预测模型，挖掘整理中医药诊疗经验和特色疗法，形成中药离子导入改良优化设备新专利，进一步开发研究院内制剂，实现研究成果转化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者按照随机数字表法分组

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    安徽省临床医学研究转化专项项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-14

    试验终止时间

    2026-09-13

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 18-75 岁之间； 2.临床资料完整； 3.符合 IPF 或 CTD-ILD 诊断标准且中医辨证为气阴两虚兼血瘀证诊断标准； 4.患者及其家属知情同意；；

    排除标准

    1.其他肺部疾病，如各种肺、胸膜感染，肺水肿，肺出血、肿瘤等疾病及金制剂、甲氨蝶呤等药物所致肺间质纤维化； 2.合并造血系统、肝、肾、心血管等严重原发性疾病者； 3.妊娠期、哺乳期妇女； 4.过敏体质者或对试验药物有禁忌证者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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