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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【ChiCTR2300071015】基于IVCM的不同切口超声乳化白内障手术对角膜神经的影响
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2300071015
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    尚未开始
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2023-04-28
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    白内障
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    基于IVCM的不同切口超声乳化白内障手术对角膜神经的影响
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    基于IVCM的不同切口超声乳化白内障手术对角膜神经的影响
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    探究白内障超声乳化吸除手术对角膜神经的损伤、愈合、再生的影响及不同切口白内障手术对角膜神经损伤的差异。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    随机平行对照
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    探索性研究/预试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    选取符合纳入及排除标准的患者120例，应用随机数字法将120例患者随机分为A、B两组（每组60例），随机选取1～120数字为之编号，奇数为A组，偶数为B组。
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    未说明
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    经费自筹
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    60
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2023-05-01
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2024-06-01
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.年龄50至80岁；
2.符合白内障的手术指征，按白内障LOCSIII分级方法，晶体核硬度Ⅱ～Ⅲ级；
3.手术方式采用白内障超声乳化吸除术+人工晶体植入术；
4.签署知情同意书；
5.临床资料完整。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.患者既往双眼有眼部外伤史、眼睑疾病、青光眼、角膜病变、干眼、眼部手术史、长时间隐形眼镜佩戴史、术前3月长时间使用滴眼液以及其他已知可能会引起眼表损伤的全身疾病或手术史，如：糖尿病、免疫性疾病、神经系统性疾病、神经外科手术史，干眼的诊断标准采用中国干眼专家共识 (2020年版)；
2.术中、术后发生影响角膜神经纤维的并发症；
3.未能完成术后随访患者，角膜共聚焦显微镜检查配合度差、无法获得合格角膜神经图像的患者。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    山东第一医科大学第二附属医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
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    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    山东第一医科大学第二附属医院的其他临床试验
    
                        
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    山东第一医科大学(山东省医学科学院)的其他临床试验
    
                        
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