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    【CTR20200572】卡格列净片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200572

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡格列净片

    首次公示信息日的期

    2020-04-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成年患者的II型糖尿病（type 2 diabetes mellitus），不适用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis）。

    试验通俗题目

    卡格列净片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    卡格列净片的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估受试制剂卡格列净片（0.3g）和参比制剂卡格列净片（Invokana®，300mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性研究。评估受试制剂卡格列净片（0.3g）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2020-05-10

    试验终止时间

    2020-06-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

    2.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对卡格列净及辅料中任何成分过敏者；

    3.筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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