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    【CTR20181940】恩曲他滨替诺福韦片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181940

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩曲他滨替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩曲他滨替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2019-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁及以上儿童HIV-1感染。

    试验通俗题目

    恩曲他滨替诺福韦片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按生物等效性试验的相关规定，比较恩曲他滨替诺福韦片在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对恩曲他滨替诺福韦片或任意药物辅料有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性风险的疾病，有哮喘病史或者癫痫发作史，有消化性溃疡或颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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