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【CTR20170303】恩曲他滨替诺福韦片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170303

试验状态

已完成

药物名称

恩曲他滨替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

恩曲他滨替诺福韦片

首次公示信息日的期

2017-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人以及12岁以上儿童的HIV-1感染。

试验通俗题目

恩曲他滨替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩曲他滨替诺福韦片在健康志愿者人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

分别在空腹及餐后条件下，采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计，以评价健康志愿者口服受试制剂“恩曲他滨替诺福韦片200mg /300mg”与参比制剂“恩曲他滨替诺福韦片（商品名：舒发泰）200mg /300mg”的人体生物利用度等信息，以确认试验制剂与相应参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.-年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.-临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾（CrCl小于60 mL/min）、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.-心电图异常有临床意义；

3.-肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
恩曲他滨替诺福韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标921条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录7条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询3条
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