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    【CTR20180019】枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180019

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非片

    首次公示信息日的期

    2018-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（Viagra，100mg）作用于空腹和餐后状态下健康男性成年受试者的生物等效性研究。 评估受试制剂西地那非（100mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参与试验，试验前对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查等；

    2.过敏体质、有药物过敏史或对本研究药物过敏者；

    3.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常（经临床医生判断有临床意义）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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