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    【CTR20241506】枸橼酸西地那非片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241506

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非片

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于勃起功能障碍

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非片生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非片在中国成年健康男性受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510066

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg/片，由江苏永安制药有限公司生产，广东培杰药物研究有限公司提供）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：100 mg/片；辉瑞制药有限公司持证，广东培杰药物研究有限公司提供）在成年健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 研究受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）在健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-05-24

    试验终止时间

    2024-06-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，仅男性；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者；

    2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.既往有心脑血管疾病如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血，低血压（血压90/50mmHg以下）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长治市人民医院;长治市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    046000;046000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验65条
    全球上市
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    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录52条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息308条
    合理用药
    • 药品说明书39条
    • 医保药品分类和代码406条
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