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【CTR20241538】枸橼酸西地那非片（50mg）在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241538

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片（50mg）在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片（50mg）在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏福邦药业有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：50mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计，比较两种制剂空腹和餐后状态下在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国成年健康男性受试者单次空腹/餐后口服枸橼酸西地那非片受试制剂T和参比制剂R后的安全性 。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～65周岁的中国男性受试者（包括18和65周岁）；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对枸橼酸西地那非或其任一组分过敏者；

2.在筛选前患有血液系统（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病）等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.在筛选前患有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
枸橼酸西地那非片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验65条
全球上市
  • 中国药品批文66条
市场信息
  • 药品招投标1859条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告19条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录52条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息308条
合理用药
  • 药品说明书39条
  • 医保药品分类和代码406条
  • 药品商品名查询6条
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