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    【CTR20233675】枸橼酸西地那非片在健康人体内的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233675

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非片

    首次公示信息日的期

    2023-11-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非片在健康人体内的生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司持证的枸橼酸西地那非片（100 mg，商品名：万艾可®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司持证的枸橼酸西地那非片（100 mg，商品名：万艾可®）在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2023-12-14

    试验终止时间

    2024-01-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对枸橼酸西地那非及其辅料有既往过敏史，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

    3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000;523000

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非片的相关内容
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    • 中国上市药物目录52条
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