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    【CTR20230168】米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230168

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米拉贝隆缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米拉贝隆缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-01-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

    试验通俗题目

    米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    米拉贝隆缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的米拉贝隆缓释片（受试制剂T，规格：50mg）或由Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（参比制剂R，商品名：贝坦利®，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-02-25

    试验终止时间

    2023-07-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对米拉贝隆或其辅料过敏者；

    2.有肿瘤病史、高血压病史、脑血管病史（如脑梗塞、脑出血等）者；

    3.目前患有尿路感染、阴道感染等感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    米拉贝隆缓释片的相关内容
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