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    【CTR20232262】非那雄胺他达拉非胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232262

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非那雄胺他达拉非胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    非那雄胺他达拉非胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-07-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品用于前列腺肥大的男性良性前列腺增生 (BPH) 的体征和症状的初始治疗，最长可达 26 周。

    试验通俗题目

    非那雄胺他达拉非胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    非那雄胺他达拉非胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg）与Veru Inc.持证的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg，商品名：Entadfi™）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg）与Veru Inc.持证的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg，商品名：Entadfi™）在健康成年男性人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-08-16

    试验终止时间

    2023-09-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非那雄胺、他达拉非及其辅料有既往过敏史者；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

    3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    非那雄胺他达拉非胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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