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    【CTR20170721】枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170721

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非片

    首次公示信息日的期

    2017-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗阴茎勃起功能障碍(ED)

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510670

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究由广州朗圣药业有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100mg/片）和美国辉瑞公司的枸橼酸西地那非片，商品名为“Viagra”，规格100mg/片，在健康人体单次给药100 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.成年男性健康受试者；2.年龄不低于18~40岁（包括18岁），同一批受试者年龄相差小于10岁；3.受试者体重不低于50kg（包括50kg），体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）；4.无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常；5.试验期间及试验结束后1个月内采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）；6.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；7.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；8.试验期间能配合完成规定的各项检查；

    排除标准

    1.有药物过敏史者；2.有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；3.试验期间不能中断吸烟、饮酒者；4.试验前1个月内失血或献血超过200 ml者；5.试验前1个月内参加过其他临床试验者；6.试验前14天内服用过其他药物者；7.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；8.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阳性者；9.试验前尿样筛查中，药筛检查结果阳性者；10.血液酒精检测阳性者；11.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州师范大学附属医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310015

    联系人通讯地址
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