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【CTR20230936】米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验

基本信息
登记号

CTR20230936

试验状态

已完成

药物名称

米索前列醇阴道片

药物类型

化药

规范名称

米索前列醇阴道片

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

20岁以上有引产指征且无母婴禁忌症的足月妊娠妇女

试验通俗题目

米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验

试验专业题目

米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510670

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在大样本人群中观察米索前列醇阴道片（给药间隔6h）的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1500 ；

实际入组人数

国内: 1500  ；

第一例入组时间

2023-08-23

试验终止时间

2024-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥20岁；

排除标准

1.对米索前列醇或任何赋形剂过敏者；2.产程已经开始者；

3.给药前已使用过其他方式进行引产者；

4.在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险[例如，阴性型无应激试验（NST）无反应型或应激试验（CST）阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者]；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
米索前列醇阴道片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标145条
一致性评价
  • 一致性评价1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码3条
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