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【CTR20181304】在健康人中安全性及吸收代谢的研究

基本信息
登记号

CTR20181304

试验状态

已完成

药物名称

注射用前列地尔脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用前列地尔脂质体

首次公示信息日的期

2018-08-06

临床申请受理号

CXHL1600165

靶点
适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

在健康人中安全性及吸收代谢的研究

试验专业题目

注射用前列地尔脂质体在健康受试者中的Ⅰ期安全性、耐受性 及药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的——评价中国健康受试者单次静脉给予注射用前列地尔脂质体后的安全性和耐受性。 次要目的——探索中国健康受试者单次静脉给予注射用前列地尔脂质体后的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验6条
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