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- GLP-1
CTR20200979
已完成
卡格列净片
化药
卡格列净片
2020-05-22
/
2型糖尿病
卡格列净片人体生物等效性研究
卡格列净片在健康受试者中的单中心的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹/餐后试验。
222000
主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司研制并制备的卡格列净片和Janssen Ortho，LLC生产的卡格列净片（商品名：怡可安®）的相对生物利用度，评价受试制剂卡格列净片与参比制剂怡可安®的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 16 ；
2020-05-18
2020-05-29
否
1.健康受试者，男女兼有；
登录查看1.有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
登录查看南京市第一医院
210012
药品研发- 中国药品审评109条
- 中国临床试验26条
全球上市- 中国药品批文13条
市场信息- 药品招投标1806条
- 药品集中采购4条
- 企业公告7条
- 药品广告1条
一致性评价- 一致性评价13条
- 仿制药参比制剂目录8条
- 参比制剂备案2条
- 中国上市药物目录15条
生产检验- 境内外生产药品备案信息33条
合理用药- 药品说明书7条
- 医保目录6条
- 医保药品分类和代码27条
- 药品商品名查询4条
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- 测量指标英文请填写全称。 卡格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
- 请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 卡格列净片人体生物等效性试验
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