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【CTR20201707】卡格列净片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201707

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制.

试验通俗题目

卡格列净片生物等效性试验

试验专业题目

卡格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430074

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的主要研究目的是以湖北华世通生物医药科技有限公司提供的卡格列净片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Janssen Ortho, LLC生产的卡格列净片（商品名：Invokana®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性研究。该试验的次要研究目的是观察受试制剂卡格列净片和参比制剂（商品名：Invokana®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-09-16

试验终止时间

2020-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.)对卡格列净或其任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080

联系人通讯地址
卡格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评109条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1806条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告7条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码27条
  • 药品商品名查询4条
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