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- GLP-1
CTR20200625
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-05-11
/
本品适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片健康人体生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两制剂、单剂量、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
050035
主要目的：以申办方提供的受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pantheon Inc.生产的参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2020-05-14
2020-07-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对富马酸丙酚替诺福韦或者其辅料（如交联羧甲基纤维素钠，乳糖一水合物，硬脂酸镁、微晶纤维素等）有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）；
2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发- 中国药品审评70条
- 全球临床试验3条
- 中国临床试验89条
全球上市- 中国药品批文41条
市场信息- 药品招投标2735条
- 药品集中采购11条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告14条
- 药品广告5条
一致性评价- 一致性评价39条
- 仿制药参比制剂目录11条
- 中国上市药物目录41条
生产检验- 境内外生产药品备案信息139条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录12条
- 医保药品分类和代码61条
- 药品商品名查询2条
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18983288589（微信同号）
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