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    【CTR20192003】MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192003

    试验状态

    已完成

    药物名称

    MAX-40279-01胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    MAX-40279-01胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-10-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    难治性急性髓系白血病

    试验通俗题目

    MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究MAX-40279在难治性AML患者中单剂量递增给药以及每天2次、连续28天剂量递增给药的耐受性和药代动力学特点,确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD),为II期临床研究推荐合理的给药方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ;

    实际入组人数

    国内: 17  ;

    第一例入组时间

    2019-04-19

    试验终止时间

    2024-12-12

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄为18岁以上;

    排除标准

    1.诊断患有急性早幼粒细胞白血病(APL);接受了APL诊断检查和全反式维甲酸(ATRA)治疗,但未发现APL的受试者符合入选资格(必须在开始诱导化疗前停止ATRA治疗);

    2.任何影响药物口服和吸收的因素,如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等;

    3.过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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