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【CTR20222026】评价 LH-1802 胶囊的安全性和耐受性、药代/药效动力学以及初步疗效的 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222026

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LH-1802胶囊

药物类型

化药

规范名称

LH-1802胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）

试验通俗题目

评价 LH-1802 胶囊的安全性和耐受性、药代/药效动力学以及初步疗效的 I 期临床研究

试验专业题目

评价 LH-1802 胶囊治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代/药效动力学以及初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 LH-1802 胶囊在复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）或骨髓增生异常综合征（R/R MDS）患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制毒性；探索 LH-1802 胶囊的 II 期推荐给药剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的：评价 LH-1802 胶囊在 R/R AML 或 R/R MDS 患者中的药代动力学（PK） 特征；评价 LH-1802 胶囊在 R/R AML 或 R/R MDS 患者中的药效动力学（PD） 特征；评估 LH-1802 胶囊单药治疗 R/R AML 或 R/R MDS 患者的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.既往接受过 LSD1 靶向抑制剂以及接受过单胺氧化酶抑制剂反苯环丙胺 （tranylcypromine）和苯乙肼（Phenelzine）治疗的患者；

2.AML 患者中急性早幼粒细胞白血病患者（APL-AML）；

3.计划在研究期间接受造血干细胞移植，或首次给药前 90 天内接受过造血干 细胞移植的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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