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    【CTR20211033】探索MAX-10181片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211033

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    MAX-10181片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MAX-10181片

    首次公示信息日的期

    2021-05-13

    临床申请受理号

    CXHL2000596;CXHL2000595

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    探索MAX-10181片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

    试验专业题目

    MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2） 确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。 2） 初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。 3） 初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-08-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者。；2.根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。；3.既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；5.预期生存期≥3个月。；

    排除标准

    1.首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外（5年内未复发）。；2.首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。；3.有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险。；4.过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。；5.既往出现明显的活动性心脏疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征（ACS）、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等。；6.经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。；7.具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。；8.研究者认为不合适入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    MAX-10181片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验3条
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