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    【ChiCTR2400085789】脯氨酸恒格列净对2型糖尿病患者内脏脂肪面积的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085789

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    脯氨酸恒格列净

    药物类型

    化药

    规范名称

    脯氨酸恒格列净

    首次公示信息日的期

    2024-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    脯氨酸恒格列净对2型糖尿病患者内脏脂肪面积的影响

    试验专业题目

    脯氨酸恒格列净对2型糖尿病患者内脏脂肪面积的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨脯氨酸恒格列净对T2DM患者VA的影响，为超重/肥胖的T2DM患者的治疗及脯氨酸恒格列净的临床使用提供更多的临床依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    软件生成随机数字

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    马鞍山市级财政资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2025-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合1999年WHO制定的糖尿病诊断标准及T2DM分型标准；②采用传统口服降糖药或胰岛素控制血糖，HbA1c：7~10%；4周内未使用SGLT-2i及GLP-1受体激动剂类药物；③年龄30-70岁。④BMI≥23 kg/m2；

    排除标准

    ①1型糖尿病患者或其他继发性糖尿病；②合并酮症酸中毒等糖尿病急性并发症；③4周内或正在使用SGLT-2i或GLP-1受体激动剂类药物；④急性应激、严重创伤、重症感染、正在使用糖皮质激素治疗的患者；⑤急性心梗、心功能不全（NYHAIII级以上）、脑出血、脑血栓、肝肾功能明显异常（ALT、AST>正常上限3倍，估算的肾小球滤过率(eGFR)≤30mL/min/1.73 m2）的患者；⑥频繁尿路、生殖道感染史(≥3次/年); ⑦妊娠或哺乳患者，近1年内有怀孕计划者；⑧对试验验相关药物过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    德驭医疗马鞍山总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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