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    【ChiCTR2400087971】脯氨酸恒格列净片治疗2型糖尿病及预防糖尿病性肾脏病早期进展的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087971

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    脯氨酸恒格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    脯氨酸恒格列净片

    首次公示信息日的期

    2024-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病肾脏病

    试验通俗题目

    脯氨酸恒格列净片治疗2型糖尿病及预防糖尿病性肾脏病早期进展的随机对照研究

    试验专业题目

    脯氨酸恒格列净片治疗2型糖尿病及预防糖尿病性肾脏病早期进展的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以脯氨酸恒格列净片对糖尿病肾病3期患者的疗效和安全性进行临床研究，为脯氨酸恒格列净治疗糖尿病肾病的应用推广提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用随机对照的方案，聘请第三方（广东省中医院方法学团队）采用网络随机法，按1：1比例分组，按就诊先后顺序获取网络随机号和分组信息，疗程结束后对两组分别进行数据分析。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    专项资金投入

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-15

    试验终止时间

    2026-11-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18 岁，且≤75 岁； （2）符合糖尿病临床诊断标准； （3）符合 DKD3期临床诊断标准； （4）尿白蛋白肌酐比三次中有两次30mg/g-300mg/g，肾小球滤过率≥60[ml/(min•1.73m2)]； （5）签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）妊娠或哺乳期者； （2）精神病患者不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者； （3）糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症者； （4）血尿、尿液明显异常管型、全身或泌尿系感染、泌尿系结石、合并有其他肾脏疾病及肾血管疾病者、严重心肝功能不全、结缔组织病、恶性肿瘤、应激状态，近6个月内发生过心梗、心绞痛、脑梗塞； （5）1月内使用肾毒性药物病史； （6）突然出现水肿而肾功能正常。 （7）顽固性高血压。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    脯氨酸恒格列净片的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    合理用药
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