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    【CTR20211086】二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211086

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    利拉鲁肽注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    利拉鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2021-05-20

    临床申请受理号

    CXSL2000115

    靶点
    适应症

    二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病

    试验通俗题目

    二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性III期临床研究

    试验专业题目

    评估在二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性：多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗2型糖尿病有效性的相似性。 次要目的： 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的安全性、耐受性和免疫原性。 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药的PK相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 464 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-08-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）；

    排除标准

    1.1型糖尿病或继发糖尿病；

    2.筛选前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上，糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者；

    3.筛选前3个月发生2次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250021

    联系人通讯地址
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