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    【ChiCTR2500101998】探究芦比前列酮对慢性特发性便秘患者肠道微生态影响的一项前瞻性、前后对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101998

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性特发性便秘

    试验通俗题目

    探究芦比前列酮对慢性特发性便秘患者肠道微生态影响的一项前瞻性、前后对照临床研究

    试验专业题目

    探究芦比前列酮对慢性特发性便秘患者肠道微生态影响的一项前瞻性、前后对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究芦比前列酮对慢性特发性便秘患者肠道微生态的影响

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    南京正大天晴制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄50-70周岁（含临界值），男女不限； （2）每周 <3 次自发排便（自发排便是指在过去 24 小时内未使用开塞露以外的泻药、栓剂或灌肠的情况下发生的排便），并且在过去 6 个月内至少12 周（不一定是连续的）≥25%的排便期间出现以下至少一种症状：用力、需要手法辅助、大便呈块状或硬便， 以及排空不完全的感觉； （3）1年内肠镜及其他辅助检查无特殊。；

    排除标准

    （1）患有严重心、脑血管疾病者，结缔组织病、帕金森病、脊髓损伤、严重肝肾功能不全者； （2）对试验药物不耐受或过敏者； （3）确诊消化道肿瘤或其它系统进展期肿瘤患者； （4）妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性及哺乳期女性； （5）不能配合疾病检查及治疗者； （6）既往有腹部手术史、糖尿病及炎症性肠病患者； （7）试验开始前30天内，使用过与研究药物作用机制相同、三环类抗抑郁药、抗生素、促动力药、开塞露以外的泻药、益生菌等； （8）便秘继发于其他疾病(如严重肝功能障碍、焦虑抑郁、代谢疾病、恶性肿瘤、肾功能障碍、内分泌疾病)或过去5年内的干预(如药物)；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址

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