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【CTR20210968】利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20210968

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品作为低热量饮食和增加体力活动为基础的慢性体重管理的辅助治疗。

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

在健康受试者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力®的随机、开放、单剂量、双交叉Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以北京诺博特生物科技有限公司生产的利拉鲁肽注射液（3ml：18mg）为受试制剂（T），以原研厂家丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液（3ml：18mg，商品名：诺和力®）为参比制剂（R），评价受试制剂（T）和参比制剂（R）药代动力学的相似性。 次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-07-19

试验终止时间

2021-10-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图检查、B 超检查（肝、胆、胰、脾、肾、甲状腺）、X 线胸部正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、降钙素、凝血 功能）经研究者判定异常有临床意义者；

2.血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

3.有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或筛选期空腹血糖异常（空腹血糖<3.9mmol/L 或>6.1mmol/L）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266500

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标301条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告11条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录11条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询15条
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