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【ChiCTR2500103118】围术期持续泵注小剂量右美托咪定对术前睡眠障碍老年患者膝关节置换术后谵妄的影响：一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103118

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

围术期持续泵注小剂量右美托咪定对术前睡眠障碍老年患者膝关节置换术后谵妄的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

围术期持续泵注小剂量右美托咪定对术前睡眠障碍老年患者膝关节置换术后谵妄的影响：一项随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255300

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨伴有术前睡眠障碍的老年患者膝关节置换手术围术期持续泵注小剂量右美托咪定是否降低术后谵妄（POD）发生。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

据术中及术后是否给予小剂量右美托咪定干预，由未参与研究且有GCP资质的麻醉医生采用计算机生成的随机化代码和密封信封方法进行随机分组。将156名患者按照1:1的比例随机分配至右美托咪定（A)）组和生理盐水(B)组。

盲法

采用双盲：受试者和麻醉医生都不知道分组情况

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）70≤年龄≤90岁； （2）气管插管全麻下行择期单侧全膝关节置换手术； （3）术前进行匹兹堡睡眠量表评估，得分≥15分； （4）术前经简易智能状检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评估，分值＞17 分； （5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对右美托咪定不耐受或过敏； （2）以前被诊断或怀疑有重大神经认知功能障碍的患者，通过简易精神状态检查(MMSE)评分≤17分； （3）严重视听障碍； （4）创伤性脑损伤；纳入日期前颅内出血＜1年； （5）术前进行匹兹堡睡眠量表评估，得分＜15分；（5）肝肾功能不全者； （6）计划术后深度镇静(RASS值为-4-5)； （7）对术后镇痛泵药物过敏者。 （8）拒绝参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址

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