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【CTR20250818】SDTM001注射液辅助治疗NSCLC患者外科根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性患者的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250818

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SDTM-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SDTM-001注射液

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

CXSL2400429

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SDTM001注射液辅助治疗NSCLC患者外科根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性患者的I期临床试验

试验专业题目

SDTM001注射液辅助治疗NSCLC患者外科根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性患者的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 观察NSCLC受试者经过外科根治术切除后，接受SDTM001注射液治疗患者中的安全性和耐受性，并确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 初步评价SDTM001注射液辅助治疗NSCLC外科根治术后患者的疗效。 探索性目的 肿瘤标志物、CRP、MRD等以探索高危复发患者的特征和/或分析自体SDTM001 细胞注射液潜在的优势人群。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 29 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本试验知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）和能够遵守研究流程；

排除标准

1.筛选前4周内参加过其它以治疗为目的的研究药物或研究性器械临床试验；

2.筛选前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；

3.3.在筛选前1年内进行基因改构抗肿瘤免疫细胞治疗（包括CAR-T细胞、CAR-NK细胞等），半年内进行非基因改构抗肿瘤免疫细胞治疗（包括NK细胞、DC细胞、DC-CIK细胞等）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000;250021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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